Удовлетворительный результат измерения, полученный с помощью генератора медицинской хлорноватистой кислоты, сам по себе не подтверждает, что поверхность в больнице была продезинфицирована. При использовании раствор должен соответствовать заданной концентрации хлора, а вся обработанная поверхность должна оставаться влажной в течение требуемого времени контакта. Оба условия должны соответствовать инструкциям для конкретного дезинфицирующего средства, целевого микроорганизма, поверхности и способа применения.

Поэтому проверка должна охватывать весь путь раствора — от производства до применения. Показания на дисплее генератора, результат анализа раствора в резервуаре и контрольный лист уборки дают полезные подтверждающие данные, но ни один из этих источников по отдельности не доказывает, что весь процесс соответствует установленным требованиям.

Определите критерии приемки до начала испытаний

Универсальной концентрации HOCl или времени контакта, подходящих для всех поверхностей в больницах, не существует. Эффективные условия зависят от состава раствора и заявленных для него дезинфицирующих свойств. Концентрацию, подходящую для одного применения, нельзя автоматически переносить на другое; повышение концентрации хлора не дает оснований сокращать установленное время, в течение которого поверхность должна оставаться влажной.

Установите рабочие пределы на основании применимой маркировки дезинфицирующего средства, инструкции по применению и процедур учреждения. Для системы генерации раствора на месте эти документы должны описывать получаемый раствор и предполагаемые условия его использования. Слово «медицинский» в описании оборудования не подтверждает его разрешение к применению или эффективность для дезинфекции больничных поверхностей.

В рабочей процедуре следует указать:

• Допустимый диапазон концентрации и точный показатель хлора, который необходимо измерять.
• Установленные пределы pH и условия хранения раствора.
• Требуемое время контакта во влажном состоянии для заявленного способа дезинфекции.
• Разрешенные поверхности, способы применения и требования к очистке.
• Места отбора проб, частоту испытаний и действия при результатах за пределами установленных норм.

Отделяйте регулярную обработку поверхностей помещений от обработки инструментов и устройств, требующих стерилизации или дезинфекции высокого уровня. Перед обработкой сенсорных экранов, разъемов, поверхностей с покрытием и других чувствительных компонентов также проверяйте инструкции производителя оборудования по очистке.

Измеряйте правильный показатель содержания хлора

В воде HOCl находится в равновесии с ионами гипохлорита. Их относительное содержание зависит от pH, который влияет на характер дезинфицирующего действия. Поэтому два раствора с одинаковым показанием свободного хлора могут иметь разную долю HOCl.

Свободный активный хлор, как правило, включает хлорноватистую кислоту и ионы гипохлорита. Общий хлор включает также связанные формы хлора. Результат измерения общего хлора нельзя автоматически использовать вместо требуемого показателя свободного хлора. Аналогично, значение, выраженное в пересчете на хлор, не показывает напрямую концентрацию только молекул HOCl.

Если в спецификации используется термин «активный хлор», в процедуре следует указать применяемый аналитический метод и основу представления результата. Для разбавленных водных растворов ppm приблизительно соответствует мг/л, однако в документации необходимо сохранять единицы и основу измерения, предусмотренные утвержденным методом.

Колориметрия DPD — распространенный метод измерения свободного хлора. Фотометр может использоваться для принятия решений о выпуске раствора по числовым показателям, если его диапазон, реагенты и процедура подходят для данного раствора. Высокая концентрация может превышать диапазон прибора или обесцвечивать образовавшийся краситель, что способно привести к заниженному результату. При необходимости разбавления используйте валидированную процедуру и подходящую воду, не потребляющую хлор.

Тест-полоски могут быть полезны для регулярной проверки, если их диапазон охватывает рабочие значения, а разрешение достаточно для контроля около пределов приемки. Шкала с широкими цветовыми интервалами менее пригодна, когда от небольшого различия зависит, пройдет ли партия проверку. Соблюдайте установленное время считывания результата, защищайте полоски от влаги и контролируйте срок годности и условия хранения реагентов.

Измеряйте pH отдельно подходящим методом. Окислительно-восстановительный потенциал (ORP) может помогать отслеживать тенденции процесса, но на него влияют различные условия раствора, поэтому он не заменяет измерение концентрации хлора. Проверяйте приборы с помощью подходящих стандартов или контрольных материалов согласно установленным процедурам; стабильные показания дисплея сами по себе не подтверждают точность измерений.

Отбирайте пробы в местах, где возможно ухудшение качества раствора

Свежий раствор на выходе генератора может соответствовать спецификации, тогда как раствор в распределительной линии или распылителе — нет. Свет, нагрев, продолжительность хранения, загрязнение и контакт с неподходящими материалами могут снижать содержание активного хлора. Остаточная вода в емкости также может разбавить раствор, который изначально соответствовал требованиям.

При первичной квалификации процесса сравните свежеприготовленный раствор с пробами из мест хранения и точек выдачи, а также из типовых емкостей в конце предполагаемого периода использования. Это позволит установить, сохраняют ли заданное время хранения и схема распределения необходимые свойства раствора.

Отбирайте пробы в чистые совместимые емкости по установленной методике. Проводите измерения без промедления, поскольку свойства самой пробы могут измениться при обращении с ней. Если перед отбором пробы требуется промывка точки отбора, укажите порядок промывки, чтобы разные операторы получали сопоставимые пробы.

Отбор проб в процессе производства и в точке применения позволяет ответить на разные вопросы. Первый проверяет, производит ли генератор раствор требуемого качества. Второй проверяет, сохраняет ли раствор требуемые свойства после хранения и подачи. Ни один из этих видов отбора проб напрямую не показывает, сколько хлора остается после контакта с загрязнениями на поверхности.

Устанавливайте частоту регулярного отбора проб с учетом квалифицированного процесса, режима производства и вероятности отклонений. Повторяйте необходимые проверки после изменений в подаваемой воде, электролите, настройках оборудования, емкостях для хранения, распределительных линиях или техническом обслуживании. Не доливайте раствор в частично использованные емкости, если такой порядок прямо не предусмотрен: смешивание старого и нового раствора затрудняет определение его возраста и отслеживание происхождения.

Проверяйте время контакта во влажном состоянии в рабочих условиях

Отсчет времени контакта начинается, когда вся целевая поверхность достаточно увлажнена. Запустите таймер после полного покрытия поверхности и проследите, остается ли она влажной в течение всего требуемого интервала. Запись прошедшего времени без проверки влажности может скрыть неэффективное применение средства.

Удалите видимые загрязнения и выполните установленную процедуру очистки до дезинфекции, за исключением случаев, когда инструкция к средству прямо предусматривает совмещенную очистку и дезинфекцию при имеющихся условиях. Кровь, белки и другие органические вещества расходуют хлор и могут защищать микроорганизмы. Удовлетворительный результат анализа пробы из бутылки не компенсирует недостаточную очистку.

Оцените фактический способ применения на типовых поверхностях. На поручнях кроватей, вертикальных панелях, пластиковых корпусах и больших рабочих поверхностях жидкость удерживается по-разному. На скорость высыхания влияют воздушный поток, температура поверхности, условия в помещении и количество нанесенного средства. Салфетки также различаются по количеству выделяемой жидкости и площади, которую ими можно обработать.

Если поверхность высыхает слишком быстро, скорректируйте процедуру в соответствии с инструкцией к средству. Возможные изменения — обработка меньших участков, нанесение достаточного количества раствора или повторное нанесение согласно инструкции. Не предполагайте, что отдельные периоды увлажнения можно просто суммировать. Заранее определите порядок действий при прерывании времени контакта, чтобы персонал знал, как поступать в ходе обычной работы.

Во время квалификации и периодических аудитов проводите непосредственное наблюдение и используйте таймеры. Флуоресцентные маркеры позволяют выявить пропущенные участки или неполное протирание, а тестирование ATP может помочь оценить остаточное органическое загрязнение. Ни один из этих методов сам по себе не подтверждает достаточность концентрации HOCl и времени контакта или инактивацию патогенов.

Отделяйте возможности генератора от его пригодности для больниц

Регулируемая концентрация и производство по запросу — полезные особенности оборудования, но они не подтверждают заявленную эффективность для дезинфекции в больницах. Например, генератор Hypochlorous Acid Generator for Floriculture (P300-W) предназначен, согласно описанию, для применения в садоводстве; он позволяет регулировать содержание активного хлора в диапазоне 10–200 ppm и pH в диапазоне 5.0–6.5. Эти характеристики показывают, что параметры производства можно контролировать, но не подтверждают пригодность устройства для обработки больничных поверхностей.

При оценке автоматизированной системы HOCl изучите документацию о предполагаемом применении вместе с ее средствами управления. К полезным функциям относятся доступные точки отбора проб, установленные рабочие пределы, сигнальные устройства, отслеживаемые настройки и процедуры блокировки раствора, не соответствующего требованиям. Независимые измерения должны подтвердить, что отображаемые значения соответствуют раствору, подаваемому в нормальных рабочих условиях.

Важно также учитывать требования к техническому обслуживанию. Изменения качества исходной воды, подачи электролита, расхода и состояния электролизера могут повлиять на процесс производства. Для системы следует установить порядок действий на случай, если эти условия выйдут за пределы квалифицированного рабочего диапазона.

Ведите записи, позволяющие принять однозначное решение

В записи о проверке следует связать раствор со временем его производства или номером партии, местом отбора пробы, измеренными значениями хлора и pH, методом испытания и решением о выпуске. В аудитах применения следует указывать поверхность, подготовку, способ нанесения, наблюдавшуюся продолжительность влажного состояния и корректирующие действия.

Если концентрация выходит за установленные пределы, изолируйте затронутый раствор и выясните причину. Если требуемое время контакта во влажном состоянии не выдержано, зарегистрируйте применение как отклонение и повторите процесс согласно утвержденной процедуре. Также оцените состояние поверхностей, уже обработанных этим раствором.

Практический вопрос при принятии решения о выпуске — достигает ли раствор требуемого качества целевой поверхности и остается ли она влажной в течение установленного времени. Постройте регулярную проверку вокруг этих двух условий и обеспечьте достаточную прослеживаемость, чтобы выявлять и устранять сбои.